Thêm 1 đơn vị đề nghị xem xét thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người

Công nghệ sản xuất vaccine cúm đang được sử dụng để phát triển vaccine COVID-19 tại IVAC. Ảnh: VGP/Bích Hồng

Đây là 1 trong 4 vaccine phòng bệnh COVID-19 do các công ty Việt Nam phát triển. Trước đó, Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen cũng đã đề nghị Bộ Y tế đang xem xét phê duyệt hồ sơ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 (thử nghiệm trên người) đối với  vaccine COVID-19 do công ty phát triển.

Theo TS.BS Dương Hữu Thái, Viện trưởng Viện Vaccine và sinh phẩm y tế (IVAC), IVAC bắt đầu phát triển vaccine phòng bệnh COVID-19 từ tháng 5/2020 với sự hợp tác của tổ chức Path (Mỹ) và một số quốc gia sản xuất vaccine cúm theo cùng công nghệ, vì công nghệ sản xuất vaccine COVID-19 hiện nay mà IVAC đang phát triển có đặc điểm giống công nghệ sản xuất vaccine cúm mùa và cúm đại dịch.

Dưới sự hỗ trợ của tổ chức Path và 2 trường đại học ở Mỹ, IVAC đã có chủng gốc giống, rồi phát triển thành chủng sản xuất và từ đó phát triển quy trình. Cho đến nay, IVAC đã sản xuất được 8 lô vừa phát triển quy trình và vừa lựa chọn lô cho các nghiên cứu tiếp theo.

Hiện, IVAC đã sản xuất xong lô dự tuyển cho thử nghiệm lâm sàng, lô này đã được kiểm định chất lượng tại IVAC và đã được gửi mẫu sang Mỹ, Ấn Độ để thử tiền lâm sàng trên các mô hình động vật thí nghiệm, bao gồm thử tính an toàn, thử độc tính, thử tính sinh miễn dịch và thử thách hiệu lực bảo vệ.

“Nếu kết quả trên động vật thí nghiệm tốt, chính lô này cũng sẽ là lô dự tuyển để sản xuất lô thử nghiệm lâm sàng trên người. Mặc dù chặng đường còn dài, nhưng IVAC có niềm tin và hy vọng. Nếu kết quả ổn định thì cuối tháng 12 năm nay, IVAC sẽ chính thức nộp hồ sơ xin thử nghiệm lâm sàng lên Hội đồng đánh giá đạo đức Bộ Y tế và nếu được chấp thuận thì khoảng tháng 3/2021, sẽ bắt đầu thử giai đoạn 1 lâm sàng trên người”, TS.BS Dương Hữu Thái chia sẻ.

Đại diện IVAC cũng cho biết, do quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người sẽ phải trải qua 3 giai đoạn, mà mỗi giai đoạn phải kéo dài theo dõi hàng năm. Tuy nhiên, do tính cấp bách của vaccine phòng bệnh COVID-19 đồng thời phải đảm bảo tính an toàn tuyệt đối, nên mặc dù các giai đoạn có thể gối đầu nhau thì ít nhất cũng phải 1,5 năm nữa – tức là khoảng giữa năm 2022, nếu suôn sẻ, chúng ta sẽ chính thức có vaccine phòng bệnh COVID-19 đủ điều kiện.

Ông Nguyễn Ngô Quang, Phó Cục trưởng Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, Bộ Y tế cho biết, đơn vị này sẽ sớm ban hành hướng dẫn thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1 của vaccine COVID-19 để làm cơ sở cho các đơn vị triển khai. Sau khi có kết quả thử nghiệm trên động vật, Bộ Y tế sẽ hỗ trợ tối đa cho nhà sản xuất để triển khai thử nghiệm lâm sàng trên người nhưng cần đảm bảo tính an toàn cho các đối tượng tình nguyện và các khía cạnh về đạo đức trong nghiên cứu. Chính phủ cũng đã giao Bộ Y tế nghiên cứu và xây dựng Đề án phát triển vaccine, vì vậy, Cục đề nghị các nhà sản xuất tiềm năng hiện nay đề xuất các phương án về kinh phí thực hiện thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1, 2, 3 của vaccine này để Cục trình Bộ trưởng Đề án nghiên cứu và phát triển Vaccine. Trên cơ sở Đề án này, sẽ kêu gọi tài trợ từ nhiều đối tác. Cục cũng sẽ đề nghị tổ chức Y tế thế giới (WHO) hỗ trợ kỹ thuật hoặc chia sẻ tài liệu cho Việt Nam để hỗ trợ Việt Nam trong quá trình nghiên cứu và sản xuất vaccine.

Hiện, Việt Nam có 4 đơn vị nghiên cứu và sản xuất vaccine COVID-19 gồm Viện Vaccine và Sinh phẩm Y tế (IVAC), công ty TNHH một thành viên Vaccine và sinh phẩm số 1 (VABIOTECH), Trung tâm Nghiên cứu sản xuất Vaccine và sinh phẩm y tế (POLYVAC), Công ty TNHH Công nghệ sinh học Dược Nanogen.

Tại phiên chất vấn quốc hội ngày 6/11 vừa qua, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam cũng cho biết, thời gian nghiên cứu, phát triển một vaccine bình thường kéo dài 5-10 năm để xem vaccine đó có tác dụng phòng bệnh không, trong bao lâu, có tác dụng phụ gì. 

Hiện, trên thế giới đang cấp tập nghiên cứu vaccine COVID-19, trong đó có trên 150 ứng viên, Việt Nam có 4 ứng viên. Có 32 vaccine đã tiến hành thử nghiệm trên người trong đó có 10 vaccine đã thử nghiệm vòng 3 với quy mô từ vài nghìn đến vài chục nghìn người. Trung Quốc có 4 vaccine, Mỹ có 4 vaccine, Nga có 1 vaccine, Anh có 1 vaccine. Trong 4 đơn vị nghiên cứu vaccine của Việt Nam thì có 2 đơn vị dự kiến cuối năm 2020 sẽ bắt đầu thử nghiệm vòng 1 trên người, nếu thuận lợi, nhanh nhất thì cuối năm 2021 chúng ta mới sản xuất được vaccine.

Hiền Minh